脊柱手术导向器-沪浦械备20190230号-器械数据

产品名称：

脊柱手术导向器

注册人名称：

上海霖晏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20190230号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

结构及组成：

脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。

适用范围：

用于脊柱手术提供定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品使用说明书中 14运输和储存条件：\\r\\n以前为\\r\\n温度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n湿度：\\t≤80%RH\\r\\n大气压力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n变更为：\\r\\n温度：\\t室温\\r\\n湿度：\\t\\/\\r\\n大气压力：\\t \\/\\r\\n2、标签\\r\\n去掉了温度和湿度标识。;2021-11-08,产品结构发生变化：技术要求中\\r\\n“1.2组成结构\\r\\n脊柱手术导向器，由一个脊柱手术导向器主体、一个脊柱手术导向器夹子和4个追踪球底座，兼容性配合4个追踪球组成。”\\r\\n改为：“脊柱手术导向器，由一个脊柱手术导向器主体、一个脊柱手术导向器夹子（带Z型结构）和4个追踪球底座，兼容性配合4个追踪球组成。”\\r\\n产品说明书 9.2 尺寸\\r\\n由四个型号尺寸变更为八个型号尺寸;2021-03-02,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。\\r\\n2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25,产品描述变更前：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。\\r\\n产品描述变更后：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。\\r\\n变更预期用途为用于脊柱手术提供定位。;2023-12-26

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：