β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400478-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400478

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、防腐剂R2：β2-微球蛋白抗体(0.1 mg/mL)、PBS缓冲液、防腐剂校准品(选配)：β2-微球蛋白(重组蛋白)、防腐剂质控品(选配)：β2-微球蛋白(重组蛋白)、防腐剂

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中 β2-微球蛋白(β2-MG)的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能，以及用于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格31680测试/盒；规格4420测试/盒；规格51660测试/盒；规格6415测试/盒；规格72840测试/盒；规格8710测试/盒；规格9R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10290测试/盒；血液校准品(选配)校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；尿液校准品(选配)校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；血液质控品(选配)质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL；尿液质控品(选配)质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为2周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存4周。 2. 产品校准品、质控品 - 未开封产品校准品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 开封后在2℃～8℃条件下可保存7天。 - 开封后在-20℃条件下可保存6个月，可冻融次数为1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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