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SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400882号(变更批件2)
北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室
2009-11-18
2013-11-17
变更内容:1.说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率:以公司内控品检定阴性参考品符合率5/5;”变更为“阳性参考品符合率:以公司内控品检定阳性参考品符合率5/5”。2.说明书及包装标签中邮件地址由“sales@gbi.com.cn”变更为“gbi-office@genomics.org.cn”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1611-2009
北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧
96人份