一次性使用球囊充盈装置

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用球囊充盈装置

注册人名称：

正合医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20222141292

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2027-06-09

结构及组成：

一次性使用球囊充盈装置由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀和推液器组成。根据外形不同分为I型和II型，根据公称容积和推液器容积区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-14注册人住所变更由“武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋”变更为“武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋”生产地址变更由“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层”变更为“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D”

生产地址：

江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D

型号规格：

I-W20-Q10、I-W20-Q15、Ⅰ-W20-Q20、Ⅰ-W20-Q25、I-W25-Q10、Ⅰ-W25-Q15、Ⅰ-W25-Q20、Ⅰ-W25-Q25、I-W30-Q10、Ⅰ-W30-Q15、Ⅰ-W30-Q20、Ⅰ-W30-Q25、I-W35-Q10、Ⅰ-W35-Q15、Ⅰ-W35-Q20、Ⅰ-W35-Q25、I-W40-Q10、Ⅰ-W40-Q15、Ⅰ-W40-Q20、Ⅰ-W40-Q25、II-W20-Q10、II-W20-Q15、II-W20-Q20、II-W20-Q25、II-W25-Q10、II-W25-Q15、II-W25-Q20、II-W25-Q25、II-W30-Q10、II-W30-Q15、II-W30-Q20、II-W30-Q25、II-W35-Q10、II-W35-Q15、II-W35-Q20、II-W35-Q25、II-W40-Q10、II-W40-Q15、II-W40-Q20、II-W40-Q25

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222141292”医疗器械注册证共同使用