B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20242400038

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

试剂盒由试剂卡和质控品（选配）组成。试剂卡：硝酸纤维素膜（BNP单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记BNP单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；定标卡。rn质控品（选配）：质控品Level 1、质控品Level 2：含不同浓度B型利钠肽的冻干品；赋值卡。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆、全血样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

20人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。试剂卡在湿度为45%～65%，温度为15℃～25℃环境下的开封有效期为30分钟；铝箔袋开封后，试剂卡应立即使用。质控品在温度为2℃～8℃条件下应密封保存，有效期为18个月；质控品复溶后，应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为24小时。质控品复溶后应一次使用完毕，避免质控品再次冻融。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(免疫荧光法)	粤械注准20242400038	20人份\|盒	5100.0000