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促卵泡激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401371

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的促卵泡激素单克隆抗体 (约0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的促卵泡激素单克隆抗体(约0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，经防腐处理；系列校准品：含促卵泡激素（人源性），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、1、5、20、50、100mIU\\/mL（不确定度在±10%范围内）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促卵泡激素的浓度

变更情况：

2023-09-18适用仪器变化由“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”变更为“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80、H600、H600S、H200S、H800系列、H800S系列、H1000系列、H1000S系列、H1200系列、H1200S系列）模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”产品技术要求、说明书变化由“技术要求的性能指标不符合新行标要求。详见附件。”变更为“按照新行标修订技术要求和说明书。详见附件。”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用