25—羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20212401608

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25 人份）、样本稀释液、 IC 卡（1 张）及使用说明书（1份）组成。rn其中样本稀释液主要成分为： Tris-HCl 缓冲液、牛血清白蛋白。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)25-OH VD 重组蛋白抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的 25-OH VD 鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素 D（简称25-OH VD）的浓度。临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于 2℃～30℃，有效期 18 个月。测试卡铝箔袋开封后在温度 15℃～30℃、湿度 20%～80%条件下， 2 小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	25—羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401608	25人份/盒	1000