轮状病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

轮状病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

国械注准20183401864

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

2023-11-05

结构及组成：

检测条卡：检测线包被有抗轮状病毒单克隆抗体，金标垫固相有抗轮状病毒单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体；样本稀释液：磷酸盐缓冲液-吐温（PBS-Tween）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便样本中轮状病毒抗原。

变更情况：

2020-09-23 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

检测卡：1人份盒、20人份盒、40人份盒。检测条：（袋装）1人份盒、50人份盒、100人份盒；（筒装）100人份盒（25人份筒×4）、200人份盒（25人份筒×8）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401364号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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