κ轻链（KAP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-粤械注准20242401277-器械数据

产品名称：

κ轻链（KAP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401277

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

1 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、聚乙二醇6000（PEG6000）4%、防腐剂0.1%；rn2 抗血清：羊抗人κ轻链抗体0.1%；rn3 质控品（选配）：含KAP的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；rn4 校准品（选配）：含KAP的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统；rn5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清和尿液样本中的κ轻链（KAP）的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品S1（选配）、质控品S2（选配）、质控品S3（选配）、质控品U1（选配）、质控品U2（选配）、质控品U3（选配）、校准品S1（选配）、校准品S2（选配）、校准品S3（选配）、校准品U1（选配）、校准品U2（选配）、校准品U3（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含质控品）未开启前，试剂（含质控品）避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒（含质控品）开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂缓冲液和抗血清开封后在机（2-15℃），有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：