C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)/降钙素原(PCT)联检试剂(荧光免疫层析法)-粤食药监械（准）字2014第2401398号-器械数据

产品名称：

C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)/降钙素原(PCT)联检试剂(荧光免疫层析法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤食药监械（准）字2014第2401398号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2024-03-11

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体、PCT单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的CRP单克隆抗体、荧光标记的PCT单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

适用于体外定量检测人体全血、血清或血浆样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

11-MAR-24

管理类别：

第二类

备注：