直肠镜及配套手术器械

国产失效注册

产品名称：

直肠镜及配套手术器械

注册人名称：

杭州光典医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2011第2220212号

批准(备案)日期：

2011-04-22

有效期至：

2015-04-22

结构及组成：

肠镜由内窥镜、鞘套、操作器、肛门镜、闭孔器、导光束、密封帽和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、吸引管组成。内窥镜的视场角为60°;视向角0°;产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性;经压力蒸汽灭菌后,产品分辨率、照度应不低于原始值的95%;剪刀头和钳头硬度为300HV0.2－600HV0.2;产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品在临床上供直肠、乙状结肠病变检查及手术用。

产品标准编号：

YZB/浙0507-2011《直肠镜及配套手术器械》

生产地址：

桐庐县桐君街道白云源西路88号

型号规格：

GD-601