免疫球蛋白G4检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-沪械注准20242400322-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G4检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400322

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2029-09-12

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、吐温20、聚乙二醇6000；R2：MOPSO缓冲液、鼠抗人IgG4抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、IgG4抗原；质控品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、IgG4抗原

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的免疫球蛋白IgG4 的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃-8℃避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2℃-8℃避光保存可稳定一个月。校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。质控品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：