胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400617-器械数据

产品名称：

胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400617

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-07-13

结构及组成：

产品由磁分离试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1：包被有TK1抗体的磁性微粒(约0.07pg/mL)；PBS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。试剂R2：TK1抗体-吖啶酯标记物，约4μg/mL；ProClin 300，约0.50g/L。校准品：TK1抗原、赋形剂、PBS，水平1：0pmol/L、水平2：(1.5-8)pmol/L、水平3：(8-20)pmol/L。质控品：TK1抗原、赋形剂、PBS，水平1：(1.5-8)pmol/L、水平2：(8-20)pmol/L。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清样本中的胸苷激酶1(TK1)的含量，临床上用于肿瘤增殖的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品避光2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品复溶后2℃～8℃条件下保存，24小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：