人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）-国械注准20253401969-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401969

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(条型/板型)、缓冲液、一次性塑料吸管、记录卡。(其他内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中的人免疫缺陷病毒(HIV)1型和2型抗体。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号

型号规格：

板型单人份：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。条型单人份：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；条型筒装：50人份/盒(25人份/筒，2筒/盒)，100人份/盒(25人份/筒，4筒/盒)。

产品储存条件及有效期：

4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ