总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400272

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.05molL、胆固醇脂酶（CE） 800UL、胆固醇氧化酶（CO） 400UL、胆酸钠 3.5mmolL；R2：4-氨基安替比林（4-AAP） 1mmolL、辣根过氧化物酶（POD） 1000UL、4-氯酚 2.5mmolL；校准品：胆固醇标示值见瓶签、三羟甲基氨基甲烷 6.057gL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中总胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、240mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：4×20mL)、300mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×50mL)、400mL(试剂1：4×65mL＋试剂2：2×70mL)、600mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×100mL)、1000mL(试剂1：8×83.4mL＋试剂

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	200mL(试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL)；校准品：1×1mL	392.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	240mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×80mL)；校准品：1×1mL	470.4000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	240mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：4×20mL)；校准品：1×1mL	470.4000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	150mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：1×50mL)；校准品：1×1mL	294.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	400mL(试剂1：4×65mL + 试剂2：2×70mL)；校准品：1×1mL	784.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	400mL(试剂1：4×65mL + 试剂2：2×70mL)；校准品：1×1mL	784
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	240mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×80mL)；校准品：1×1mL	470.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）	渝械注准20192400272	150mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：1×50mL)；校准品：1×1mL	294