4K医用内窥镜摄像系统-苏械注准20192060598-器械数据

产品名称：

4K医用内窥镜摄像系统

注册人名称：

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192060598

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

产品由4K摄像系统主机、4K摄像头、物镜、电源线、视频线所组成。视频线包括：SDI视频线，HDMI视频线。SDI视频线、HDMI视频线、物镜可选配。

适用范围：

与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19型号、规格变更由“ES-CS4K100/100CES-CS4K100/200CES-CS4K200/200CES-CS4K200/100C”变更为“ES-CS4K100/100C、ES-CS4K100/200C、ES-CS4K100/300C、ES-CS4K200/100C、ES-CS4K200/200C、ES-CS4K200/300C、ES-CS4K110/100C、ES-CS4K110/200C、ES-CS4K110/300C、ES-CS4K210/100C、ES-CS4K210/200C、ES-CS4K210/300C”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

ES-CS4K100/100C、ES-CS4K100/200C、ES-CS4K100/300C、ES-CS4K200/100C、ES-CS4K200/200C、ES-CS4K200/300C、ES-CS4K110/100C、ES-CS4K110/200C、ES-CS4K110/300C、ES-CS4K210/100C、ES-CS4K210/200C、ES-CS4K210/300C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192060598”医疗器械注册证共同使用