一次性使用医用口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

陕西天宇长安健康产业集团有限公司

陕械注准20202140045

注册人住所：

西安市高新区科技二路68号软件园发展中心科技开发楼1302室302号

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

本产品由纺粘无纺布（外层和内层）、熔喷无纺布（中间层）、鼻夹和口罩带组成。以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安市高陵区长庆西路2536号

型号规格：

平面形耳挂式 17.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；鱼形耳挂式20cm×7.5cm；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品分类依据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督总局令15号）及国家食品药品监督管理总局2019年11月25日发布《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中第20条，界定一次性使用医用口罩产品属于14注输、护理和防护器械、14医护人员防护用品，产品分类编码为14-14。管理类别属Ⅱ类医疗器械。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第30批	一次性使用医用口罩（无菌）	陕械注准20202140045	平面形耳挂式	13.0000
江西省+动态第30批	一次性使用医用口罩（无菌）	陕械注准20202140045	平面形耳挂式	12.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	一次性使用医用口罩	陕械注准20202140045	17cm*9.5cm	1.20
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	一次性使用医用口罩	陕械注准20202140045	14.5cm*9.5cm	1.30