一次性使用医用口罩-湘械注准20202141134-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

湖南正易医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141134

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（智能电子产业园C区2栋4层）

批准(备案)日期：

2020-06-12

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体内、外层为医用无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷布。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。

适用范围：

适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-07-01n变更内容：1.变更注册证的型号规格：由“型号：平面型耳挂式（无菌型）；规格：17.5cm× 9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×9cm”变更为：“型号：平面型耳挂式（无菌型）、平面型耳挂式（非无菌型）；规格：17.5cm× 9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×9cm”。2.变更注册证的结构及组成：由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体内、外层为医用无纺布，过滤层由聚丙烯熔喷布。经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”变更为：“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体内、外层为医用无纺布，过滤层由聚丙烯熔喷布，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑性聚丙烯材料制成。本产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应；非无菌型产品非无菌供应”。3. 变更注册证的适用范围：由“适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌型仅适用于成人。”4.变更产品技术要求：变更情况详见附表1。

生产地址：

湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（智能电子产业园C区2栋4层）

型号规格：

型号：平面型耳挂式（无菌型/非无菌型）。规格：18.0cm×10.0cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.0cm、12.5cm×9.0cm、12cm×7.0cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：