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前白蛋白测定试剂盒(免疫浊度法)

国产失效注册

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫浊度法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

浙食药监械(准)字2011第2400127号

批准(备案)日期：

2011-03-04

有效期至：

2015-03-04

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 50 mmol/L,pH 8.0;聚乙二醇 4%,Tween-20 1g/L。R2: 羊抗人前白蛋白抗体,滴度1:32。试剂盒线性范围达到560 mg/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤2.5%,批间相对极差应≤3.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长340nm处,空白试剂吸光度应≤0.20。

适用范围：

供体外测定血清(浆)中前白蛋白含量,临床上用作评价肝功能受损及营养缺乏的早期诊断指标。

产品标准编号：

YZB/浙1660-2011《前白蛋白测定试剂盒(免疫浊度法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:90mL,R2:30mL;R1:60mL×3,R2:20mL×3;R1: 60mL×2;R2: 20mL×2;R1:60mL×4,R2:20mL×4;R1:45mL×4,R2:15mL×4;R1:90mL×2,R2:30mL×2。