脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400852

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LPS）的活性，α-AMY临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断，脂肪酶临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-16: 1、产品存储条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。”变更为:“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400852”注册证共用使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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