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喉罩气道导管(双腔型)

国产失效注册

产品名称：

喉罩气道导管(双腔型)

注册人名称：

上海淞行实业有限公司

沪食药监械(准)字2012第2660187号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

批准(备案)日期：

2012-03-08

有效期至：

2016-03-07

结构及组成：

喉罩气道导管采用医用硅橡胶材料制造而成。主要由罩囊、排液管、导气管、牙垫、导气管接头、充气管、指示气囊、放气阀、防回流阀组成。主要技术指标:1.罩囊与双管间施加(20±2)N的轴向拉力各连接处不得脱离;2.由防回流阀按规定向经抽尽气的喉罩充入最大容量气体,罩囊(含指示气囊)呈充盈状态,外观匀称,无明显突疱;3.由防回流阀向经抽尽气的喉罩充入最大容量气体后(气体压力小于等于60cm·H2O)持续3min喉罩气体无渗漏;4.产品无菌;5.产品能耐受高温蒸汽消毒40次。

适用范围：

在医疗单位,该产品适用于对患者建立和控制气道,对禁食患者在常规或紧急麻醉过程中自发和正压通气,也可在患者已知或非预期气道困难时维持呼吸。

变更情况：

1.产品使用者应经专业培训。2.重复使用时,使用前应经患者知情同意。3.产品不可在核磁共振和CT影像检查过程中使用。

产品标准编号：

YZB/沪3225-66-2012《喉罩气道导管(双腔型)》

生产地址：

上海市虹口区场中路685弄37号1号楼1)3)4层上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

型号规格：

1.5#,2.0#,2.5#,3.0#,4.0#,5.0#