自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20212401111

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、阴性对照、阳性对照组成。其中,R1:包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码;R2:藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体;稀释缓冲液1和稀释缓冲液2:包含BSA的磷酸盐缓冲液;阴性对照:基质为磷酸盐缓冲液,冻干品;阳性对照:基质为含自身免疫性肝病相关自身抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中SS-A/Ro 52kD 、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2的IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-27: 适用机型由“适用于珠海丽珠试剂股份有限公司全自动多重免疫分析仪（MCLIA-800）”变更为:“适用于珠海丽珠试剂股份有限公司全自动多重免疫分析仪（型号：MCLIA-800、MCLIA-800 Plus、MCLIA-800 Max）”;

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

30人份/盒；60人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 2 ～ 8℃储存，有效期12个月。rn2.开封或复溶后的试剂在2 ～ 8℃保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401111”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	60人份\|盒	9000.0000
江西省+动态第48批	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	30人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	30人份/盒	3562.3560
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	60人份/盒	5940.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	30人份/盒	4500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20212401111	60人份/盒	9000.00