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外周血管球囊扩张导管PTA Catheter

进口失效注册

产品名称：

外周血管球囊扩张导管PTA Catheter

注册人名称：

Abbott Vascular

国械注进20173776693

注册人住所：

3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA

批准(备案)日期：

2017-09-19

有效期至：

2022-09-18

结构及组成：

该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层(聚酰胺12);内层(Pebax7233);球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺);头端(Pebax6333);双腔导管轴(聚酰胺12);鲁尔接头(聚碳酸酯);压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌,一次性使用。灭菌有效期3.5年。

适用范围：

该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室

变更情况：

“注册人名称:Abbott Vascular ”变更为“注册人名称:Abbott Vascular 雅培心血管”。

生产地址：

52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica