心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20242400304

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2029-09-25

结构及组成：

1、心肌肌钙蛋白I试剂卡(包装规格对应数量)试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：羊抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)多抗(有效含量约0.5μg/人份 )和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.3μg/人份)；2)结合垫：标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗的荧光微球(包含鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗1、鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗2，标记抗体的总有效含量约0.08μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.03μg/人份)；3)样品垫；4)吸水纸。2、稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液(10mmol/L，PBS)、ProClin300(0.1%)，pH7.4±0.1；2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液：0.1 mL/管，包装规格对应数量；2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格：配 30mL*瓶*1瓶其他组成：说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-100011002000210040007000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-30003100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：