可解脱弹簧圈Axium Detachable Coil

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

国械注进20153130262

注册人住所：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

批准(备案)日期：

2019-08-20

有效期至：

2024-08-19

结构及组成：

该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。

适用范围：

该产品适用于颅内动脉瘤的血管内栓塞，同时也适用于其他神经血管畸形的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。该产品还适用于外周血管系统的动脉和静脉的栓塞。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-10-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-08 载明的生产地址由:9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

生产地址：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

型号规格：

QC-1.5-1-HELIX; QC-1.5-3-HELIX; QC-1.5-4-HELIX; QC-2.5-2-HELIX; QC-2.5-4-HELIX; QC-2.5-6-HELIX; QC-2.5-8-HELIX; QC-2.5-2-3D; QC-2.5-4-3D; QC-2.5-6-3D; QC-2.5-8-3D; QC-3-10-3D; QC-3.5-6-3D; QC-3.5-12-3D; QC-3.5-15-3D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153770262

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	可解脱弹簧圈	国械注进20153130262	QC-3.5-15-3D	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可解脱弹簧圈	国械注进20153130262	QC-3-10-3D	6500.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	可解脱弹簧圈	国械注进20153130262	QC-1.5-1-HELIX	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可解脱弹簧圈	国械注进20153130262	QC-1.5-4-HELIX	6500.0000