一次性使用医用口罩-湘械注准20202140187-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

湖南源康生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140187

注册人住所：

衡阳县西渡镇三联社区和平组

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。非无菌型产品非无菌提供，无菌型产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供。

适用范围：

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-04-08n变更内容：1、产品名称由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。2、结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布制成（耳挂式口罩带采用松紧带制作），鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。产品非无菌提供。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成（耳挂式口罩带采用松紧带制作），鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。非无菌型产品非无菌提供，无菌型产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供。”3、型号规格由“产品根据使用人群不同分为成人型（CR）和儿童型（ET）两种类型，其中，儿童型口罩属于GB/T38880-2020规定的儿童卫生口罩类型。成人型（CR）：型号：平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式(PM-B)、平面形头带式（PM-D）。规格：按照尺寸可以分为A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）七种规格。儿童型（ET）：型号：平面形耳挂式（PM-G）。规格：根据不同年龄段儿童头部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）、大号（L）三种规格。”变更为“产品根据灭菌状态分为非无菌型（N）和无菌型（EO）两种形式，根据使用人群不同分为成人型（CR）和儿童型（ET）两种类型，其中，儿童型口罩属于GB/T38880-2020规定的儿童卫生口罩类型。成人型（CR）：型号：平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式(PM-B)、平面形头带式（PM-D）。规格：按照尺寸可以分为A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）七种规格。儿童型（ET）：型号：平面形耳挂式（PM-G）。规格：根据不同年龄段儿童头部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）、大号（L）三种规格，儿童型均为非无菌型。”4、产品技术要求变化详见附件。

生产地址：

衡阳县演陂镇大川村罗家组S315省道旁

型号规格：

产品根据灭菌状态分为非无菌型（N）和无菌型（EO）两种形式，根据使用人群不同分为成人型（CR）和儿童型（ET）两种类型，其中，儿童型口罩属于GB/T38880-2020规定的儿童卫生口罩类型。成人型（CR）：型号：平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式(PM-B)、平面形头带式（PM-D）。规格：按照尺寸可以分为A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）七种规程。儿童型（ET）：型号：平面形耳挂式（PM-G）。规格：根据不同年龄段儿童头部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）、大号（L）三种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140187