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乳突刮匙
沪嘉械备20170012号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2017-03-29
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供耳鼻咽喉科乳突根除术时,刮除乳突瘤或病理组织用。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“细长设计,头部为边缘锋利的匙形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“02-09-01”;2022-06-16
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
乳突刮匙
沪食药监械(准)字2009第1050501号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2013-04-20乳突刮匙
沪食药监械(准)字2012第1050071号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-02-05乳突刮匙
沪食药监械(准)字2012第1050071号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-02-05乳突刮匙
苏淮械备20230087/淮阴医疗器械有限公司乳突刮匙
苏苏械备20201061号/苏州市施强医疗器械有限公司乳突刮匙
吉长械备20200136号/长春耘艾手术器械有限公司乳突刮匙
苏宿械备20200211号/江苏爱视康科技发展有限公司乳突刮匙
沪浦械备20200051号/上海久欣医疗器械有限公司乳突刮匙
鲁临械备20190053号/郯城京郯科技有限公司乳突刮匙
沪虹械备20160074号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂