一次性使用腹壁穿刺缝合器套装-苏械注准20252022300-器械数据

产品名称：

一次性使用腹壁穿刺缝合器套装

注册人名称：

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252022300

注册人住所：

常州市龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-12-08

结构及组成：

A型穿刺缝合器套装由缝线穿引器A、闭合固件、穿刺器(带穿针孔)和辅助附件组成。B型穿刺缝合器套装由缝线穿引器B、穿刺器(带穿针孔)和辅助附件组成。C型穿刺缝合器套装由缝线穿引器C、穿刺器(带穿针孔)和辅助附件组成。缝线穿引器A由针管、锁定销、手柄1和按钮组成。缝线穿引器B和C由针管、手柄2和按钮组成。闭合固件由夹线硅胶、防护架、外壳、连杆和推杆按钮组成。穿刺器(带穿针孔)由穿刺套管、套管座、注气阀、阻气膜、鞘帽(含密封膜)和穿刺锥组成，根据穿刺套管内径的不同分为10、12两种规格。辅助附件有穿刺器、气腹针、标本袋。辅助附件中的穿刺器根据穿刺套管内径的不同分为3、5两种规格，由穿刺套管、套管座、注气阀、阻气膜、鞘帽(含密封膜)和穿刺锥组成。气腹针由通气芯、穿刺针、手柄3、盖帽和两通阀组成。标本袋由袋体和抽拉绳组成。A型、B型、C型每种套装根据套装辅助附件的不同分为7个系列，每个系列根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺缝合器及辅助附件，根据配置内容的不同，每个系列可分为10种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

生产地址：

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ