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紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter

进口失效注册

产品名称：

紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter

注册人名称：

B. Braun Melsungen AG

国械注进20173771633

注册人住所：

Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen

批准(备案)日期：

2017-06-08

有效期至：

2022-06-07

结构及组成：

该产品为RX型球囊扩张导管,由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价,并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany