全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20192401327

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

2022-09-15

2024-12-24

包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（900μL/管）、取样器（1个/10个/25个/40个/50个）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中，样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；取样器由采样头和瓶盖组成。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)CRP/SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的全程C-反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）的浓度。全程CRP临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。

2022-09-21: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)CRP/SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”变更为“包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（900μL/管）、取样器（1个/10个/25个/40个/50个）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。其中，样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；取样器由采样头和瓶盖组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)CRP/SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”。rn2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn4、包装规格由“25人份/盒。”变更为“包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。”。rn5、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃~30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃~30℃条件下，可运输7天。”变更为“试剂盒保存于2℃~30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。试剂盒在-20℃~30℃条件下，可运输7天，不可反复冻融。”。rn6、预期用途由“适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）的浓度。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的全程C-反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）的浓度。全程CRP临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。”。rn7、产品名称由“C-反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）”。

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。rn试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

第二类

本文件与“粤械注准20192401327”注册证共同使用。