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超声洁牙机

国产有效注册第二类

产品名称：

超声洁牙机

注册人名称：

上海品瑞医疗器械设备有限公司

沪械注准20182170337

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄20号

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2028-12-17

结构及组成：

产品由主机（含软件，版本号:V1.0.0）、储水罐、手柄、手柄电缆、工作头（左、右弯型根周工作头，左、右弯型细线工作头，直型细线工作头，根管工作头、左、右弯球形工作头，左、右弯根分叉工作头）、电源电缆及脚踏开关组成；配件为消毒架、根管锉（选配件）、根管器紧固匙。 \\n根管锉采用具有有效医疗器械备案证的产品。

适用范围：

产品供口腔临床治疗中作龈上洁治，龈下刮治，根管荡洗。

变更情况：

产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容)见附页 (共8页)。;本文件与“沪械注准20182170337”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-07,将‘2\'项由\'超声洁牙机安全要求\'变更为\'新增GB 9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》\'.;本文件与“沪械注准20182170337”注册证共同使用。;2023-11-10

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄20号

型号规格：

iClean-Pro

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类