医用诊断X射线机

国产失效注册

产品名称：

医用诊断X射线机

注册人名称：

上海新黄浦医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2300215号

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

批准(备案)日期：

2014-01-29

有效期至：

2018-01-28

结构及组成：

产品由高压发生器VZW2930FC2-J7、X射线管组件（管套C100、管芯RTM 101HS）、限束器R302MLP/A、诊断床RS-50A、影像增强器TH9438 QX H665 VR13、图像处理系统KD-802版本1.0、滤线栅组成。部分部件参数见下表：部件名称型号制造商参数高压发生器 VZW2930FC2-J7 Communication & Power Industries Canada Inc. 最大输出功率：65kW；最高工作频率400kHzX射线管组件管套 C100 I.A. E. Spa 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 RTM 101 HS 影像增强器 TH9438 QX H665 VR13 THALES ELECTRON DEVICES 尺寸：9英寸显示器 / / 分辨率：1208×1024；具有CCC证书主要性能指标：1、标称电功率为63kW，加载组合为100kV，630mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为：摄影40kV～150kV；透视40kV～125kV，步进1kV；管电压误差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为：摄影（按R′10的数系选取）10mA～800mA；连续透视：0.5mA～10mA，脉冲透视：5mA～20mA；管电流误差不大于20%；4、加载时间调节范围：1.0ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间误差不大于±（10%+1ms）；5、电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系选取；电流时间积误差不大于±（10%+0.2mAs）。6、影像增强器电视系统线对分辨率不小于2.0lp/mm；低对比度分辨率不大于2.2%，图像相应时间不超过3s。