一次性冲洗导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性冲洗导管

注册人名称：

顶一医疗科技（昆山）有限公司

苏械注准20162020016

注册人住所：

江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房

批准(备案)日期：

2025-01-16

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

一次性冲洗导管按结构不同分为连续流型和断续流型，断续流型由单向三通阀、延长管、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽、真空注水器、旁路管路组成；连续流型由插瓶针、插瓶针护帽、旁路管路组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

配合胸腹腔内窥镜使用，用于清洗手术视野用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-16产品名称变更由“一次性内腔冲洗器”变更为“一次性冲洗导管”结构及组成变更由“一次性内腔冲洗器连续流型由旁路延长管路、插瓶针、插瓶针护帽组成；断续流型由真空注水器、单向三通阀、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽组成。其中真空注水器由筒体、推杆、活塞柱构成；三通阀由三通阀体、阀盖、硅胶垫构成；旁路管路和冲洗管路由管路和公母螺旋接头构成。真空注水器筒体、三通阀由聚碳酸酯（PC）制成，真空注水器推杆头和活塞柱由聚丙烯(PP)制成，推杆由SUS316L不锈钢制成，插瓶针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，插瓶针护帽由聚丙烯(PP)制成，冲洗管路和延长管路由聚氨酯(PU)制成，管路接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，活塞由天然橡胶制成，硅胶垫由硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性冲洗导管按结构不同分为连续流型和断续流型，断续流型由单向三通阀、延长管、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽、真空注水器、旁路管路组成；连续流型由插瓶针、插瓶针护帽、旁路管路组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房

型号规格：

连续流型、断续流型

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162020016”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第1批	一次性内腔冲洗器	苏械注准20162020016	断续流型	800.0000
江西省+动态第1批	一次性内腔冲洗器	苏械注准20162020016	连续流型	800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性内腔冲洗器	苏械注准20162020016		800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	一次性内腔冲洗器	苏械注准20162020016	断续流型,连续流型	900