一次性使用负压引流器-苏械注准20192140625-器械数据

产品名称：

一次性使用负压引流器

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140625

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

一次性使用负压引流器结构由A型、B型、C型、D型四种型式组成。A型(波纹式)负压引流器由波纹筒、塞头、导管、弹簧、调节阀、两通接头六部分组成；(根据临床需求可选配各种引流管)； B型(弹簧式)负压引流器由袋体、进液口、排液口、弹簧、夹子五部分组成；(根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管)；C型(引流球式)负压引流器由导管、防倒流隔膜接头、固定片、球囊、排液塞头、夹子六部分组成；(根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管)； D型(瓶体式)负压引流器由导管、瓶体、弹簧接头、鲁尔接头、大孔接头、夹片、调节阀、多功能接头、固定带八部分组成，(其中鲁尔接头、大孔接头和各种引流管根据临床需求可选配)。引流管的型式分为显影线引流管、十字架显影线引流管、潘氏引流管三种型式(金属导引针根据临床需求可选配)，引流管根据临床需求可单独销售。负压引流器A型采用GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成，负压引流器B型、D型采用GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成、负压引流器C型采用YY/T0031 -2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床负压引流和贮存引流液用。

变更情况：

2024-03-13生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140625”医疗器械注册证共同使用