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医用阴道洗涤器

国产备案第一类

产品名称：

医用阴道洗涤器

注册人名称：

杭州奇炜生物科技有限公司

浙杭械备20150308号

注册人住所：

浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室

批准(备案)日期：

2022-03-09

结构及组成：

由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

变更情况：

备案人-注册地址由'杭州市下城区永华街衣锦路19号南6楼'变更为'杭州市下城区华丰路2号10幢4楼'；生产地址由'杭州市下城区石桥街道华丰路2号华丰工业经济园区（南区）第10幢厂房（A型2号）4层'变更为'杭州市下城区华丰路2号10幢4楼'；型号或规格由'FC-WP200FC-WP240FC-WP400FC-WP500FC-ZP200FC-ZP240FC-ZP400FC-ZP500FC-Q100'变更为'FC-WP200FC-WP240FC-WP400FC-WP500FC-ZP200FC-ZP240FC-ZP400FC-ZP500FC-Q100FC-Q300FC-GD1200FC-F100'变更时间2016年07月11日；生产地址由“杭州市下城区华丰路2号10幢4楼”变更为“杭州市下城区费家塘路588号6幢2层207室”变更时间2018年02月13日；备案人-组织机构代码由“74715017-0”变更为“91330103747150170X”；备案人-注册地址由“杭州市下城区华丰路2号10幢4楼”变更为“浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室”；生产地址由“杭州市下城区费家塘路588号6幢2层207室”变更为“浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室”；型号或规格由“FC-WP200FC-WP240FC-WP400FC-WP500FC-ZP200FC-ZP240FC-ZP400FC-ZP500FC-Q100FC-Q300FC-GD1200FC-F100”变更为“FC-WP200、FC-WP200-1、FC-WP240、FC-WP240-1、FC-WP400、FC-WP400-1、FC-WP500、FC-WP500-1、FC-ZP200、FC-ZP200-1、FC-ZP240、FC-ZP240-1、FC-ZP400、FC-ZP400-1、FC-ZP500、FC-ZP500-1、FC-Q100、FC-Q100-1、FC-Q300、FC-Q300-1、FC-GD1200、FC-GD1200-1、FC-F100、FC-F100-1”；产品描述由“通常由冲洗头和贮液罐组成，一般采用聚乙烯高分子材料制成。”变更为“由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”；预期用途由“用于女性阴道、会阴的冲洗。”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”变更时间2022年03月09日

生产地址：

浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第一类