PDL1检测试剂（免疫组织化学法)-浙杭械备20210989号-器械数据

产品名称：

PDL1检测试剂（免疫组织化学法)

注册人名称：

杭州华得森生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20210989号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层

批准(备案)日期：

2025-08-15

有效期至：

结构及组成：

本产品由鼠抗人PD-L1单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。

适用范围：

适用于检测人体生物标本中PD-L1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月15日生产地址由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。2025年06月06日备案人住所由“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。2024年01月25日备案人住所由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”。2022年09月29日变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层

型号规格：

10人份

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：