人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403967

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有β-HCG单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、荧光结合垫（喷有荧光标记的β-HCG单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液A：包装规格为20人份/盒配20支，包装规格为40人份/盒配40支，包装规格为100人份/盒配100支，0.5 mL/支；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）、BSA、氯化钠组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)的含量。不得用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-05:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”注册证共同使用。2022-10-20:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层n】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】;本文件与“人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2027-10-09

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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