呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20243401723

注册人住所：

北京市昌平区生命园路9号院

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

试剂盒Ⅰ(扩增反应液、引物液A、引物液B、Carrier RNA、蛋白酶K、阳性质控品、阴性质控品)，试剂盒Ⅱ(磁珠、润洗液、洗脱液)、试剂盒Ⅲ(硅油、裂解液C、异丙醇、漂洗液1A、漂洗液2A)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒(季节性H1N1、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、H3N2、H5N1、H7N9)、乙型流感病毒(Victoria系和Yamagata系)、腺病毒(B组、C组、E组)、呼吸道合胞病毒(A亚型和B亚型)、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区生命园路9号院

型号规格：

12测试/盒、4测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒Ⅰ在-15℃以下保存，试剂盒Ⅱ在2℃~8℃保存，试剂盒Ⅲ在10℃~30℃保存；试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243401723	4测试/盒	980.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243401723	12测试/盒	2940.00