INNOVANCE D-Dimer-国食药监械(进)字2010第2400233号(变更批件)-器械数据

产品名称：

INNOVANCE D-Dimer

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400233号(变更批件)

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2010-01-20

有效期至：

2014-01-19

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:增加适用机型CA-8000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GEM 2263-2009

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCED-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCE D-D