凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)-甘械注准20152400012-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

兰州标佳生物技术有限公司

注册(备案)号：

甘械注准20152400012

注册人住所：

兰州市城关区张苏滩571-2号

批准(备案)日期：

2015-01-30

有效期至：

2020-01-29

生产地址：

兰州市城关区张苏滩571-2号

型号规格：

2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10

预期用途：

本品用于人血浆凝血酶原时间(PT)的测定。PT测定是外源性凝血系统的筛选试验,同时也可用于口服抗凝剂治疗的监控。

主要组成成分：

本试剂盒由PT试剂(含组织因子、稳定剂、防腐剂)组成,分为2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10三种规格。主要性能:1)外观性状:无色透明或微浊悬液。2)装量:液体试剂装量不少于标签标示量。3)ISI值(国际敏感指数):ISI≤1.5。4)准确度:测定值应在德国美创公司质控血浆质控靶值范围内。5)批内不精密度:CV≤7%。6)批间不精密度:CV≤9%。7)稳定性:试剂盒于37℃放置6天,检定结果应符合准确度的要求。