带止血阀导管鞘Fast-Cath Hemostasis Introducer-国械注进20143035569-器械数据

产品名称：

带止血阀导管鞘Fast-Cath Hemostasis Introducer

注册人名称：

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

注册(备案)号：

国械注进20143035569

注册人住所：

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

2024-05-20

结构及组成：

该产品由导管鞘、扩张器组成，部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中，以减少失血。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2020-07-15 1、生产地址由：“14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”变更为：“5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。2、注册证型号规格附页、产品技术要求中删除部分型号规格及对应型号规格部件信息，详见附件。 2021-03-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-13 1、型号规格附页，产品技术要求附录内容变更，详见附件变更对比表。

生产地址：

14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143775569

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