免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401702-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401702

注册人住所：

南京经济开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2025-08-30

有效期至：

2030-08-29

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，(0.940±0.320)mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体，(75.00±22.50) ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体，(0.940±0.282) μg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组免疫球蛋白G4抗原浓度：(0.110±0.022) g/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组免疫球蛋白G4抗原浓度：(3.00±0.600) g/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1：为液体状态，重组免疫球蛋白G4抗原浓度：(0.200±0.040) g/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组免疫球蛋白G4抗原浓度：(0.700±0.140) g/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡(1张)。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。

生产地址：

南京经济开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。

管理类别：

Ⅱ