动态葡萄糖监测系统-国械注准20173400694-器械数据

产品名称：

动态葡萄糖监测系统

注册人名称：

湖州美奇医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400694

注册人住所：

浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼

批准(备案)日期：

2017-04-28

有效期至：

2022-04-27

结构及组成：

产品组成:产品由一次性血糖传感器(MQ-GS);血糖发射器(MQ-TS);血糖接收器(MQ-RS)及用户分析软件(MQ-RGMS)组成。

适用范围：

该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者(等于或大于18岁)的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息,旨在探测走势和追踪图形,供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整,而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息,可以通过下载显示在计算机屏幕上,供专业医生在整个记录间期(建议为72小时)结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值,从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式,它还存贮数据,以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到

变更情况：

“注册人住所:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼;生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼”变更为“注册人住所:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼;生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼”。

生产地址：

浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼

型号规格：

RGMS-Ⅰ

预期用途：

该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者(等于或大于18岁)的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息,旨在探测走势和追踪图形,供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整,而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息,可以通过下载显示在计算机屏幕上,供专业医生在整个记录间期(建议为72小时)结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值,从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式,它还存贮数据,以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到

主要组成成分：

产品组成:产品由一次性血糖传感器(MQ-GS);血糖发射器(MQ-TS);血糖接收器(MQ-RS)及用户分析软件(MQ-RGMS)组成。