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椎体扩张球囊套件

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊套件

注册人名称：

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

国械注准20153042383

注册人住所：

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

批准(备案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-08-23

结构及组成：

椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成，其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成；加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分Z2和Z3两类，每类按尺寸不同分若干规格。接头、三通、针柄采用符合HGT 2503-1993的PC制成，外套管、内套管采用PU制成，球囊体采用PUR制成，显影环采用符合GBT 3090-2000的0Cr18Ni9制成，针杆采用符合GBT 1220-2007的1Cr18Mn9Ni5N制成，标签套采用PVC制成。无菌包装，一次性使用。

适用范围：

产品用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

生产地址：

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

型号规格：

BL-Z210,BL-Z215,BL-Z310,BL-Z315,BL-Z320。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153102383