一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.

国械注进20173030457

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记，导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端涂覆水性涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax；球囊：Pebax；近端管体：涂布聚四氟乙烯的304不锈钢；远端管体内管：HDPE/LDPE/Nylon11；远端管体外管：Pebax和Nylon11（球囊直径1.0-1.25）、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0)；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

变更情况：

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173770457

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	3.0 x 10 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	1.0 x 8 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	3.0 x 20 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	1.25 x 15 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	1.0 x 8 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	2.0 x 15 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	2.0 x 12 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	1.25 x 8 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	4.0 x 10 mm	398.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注进20173030457	1.5 x 20 mm	398.0000