总胆红素测定试剂盒（综合化学氧化法）-冀械注准20182400153-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（综合化学氧化法）

注册人名称：

保定长城临床试剂有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20182400153

注册人住所：

保定市科苑街167号

批准(备案)日期：

2018-12-14

有效期至：

2028-12-13

结构及组成：

总胆红素测定试剂盒(综合化学氧化法)主要组成成分为：试剂1：磷酸盐缓冲液 0.1mol\\/L （pH8.0±0.1 含表面活性剂）。\\r\\n试剂2：磷酸盐缓冲液 0.01 mol\\/L （pH7.0±0.1）；综合氧化剂0.1mmol\\/L。\\r\\n不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于定量测定血清中总胆红素（TBIL）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-22:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”\\r\\n2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号”\\r\\n\\\\n,2024-02-07:变更产品技术要求中3.3准确度的检验方法，同时删除2.7 稳定性、3.7 稳定性、附录A 试剂组成与测定原理。具体见产品技术要求变更对比表。根据产品注册证、产品技术要求对产品说明书中包装规格进行修正，具体见说明书变更对比表。\\\\n

生产地址：

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座

型号规格：

1）试剂1：32mL/瓶×2，试剂2：16mL/瓶×1。2）试剂1：40mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2。3）试剂1：80mL/瓶×2，试剂2：20mL/瓶×2。4）试剂1：60mL/瓶×2，试剂2：15mL/瓶×2。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃避光保存，可稳定12个月；打开包装后2℃～8℃避光保存，可稳定10天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司