细胞保存液-粤深械备20210401-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210401

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

结构及组成：

主要由葡萄糖、HEPES、腺嘌呤、肌苷及抗生素组成。

适用范围：

本品用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月1日：变更产品有效期，其中“在储存条件”改为“在2～8℃储存条件下”。；2023年6月8日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。；2024年6月12日：预期用途由“本品用于保存、运输取自人体的细胞（红细胞），仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”变更为“本品用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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