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自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20182400590

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2018-05-21

有效期至：

2028-05-20

结构及组成：

由自身抗原膜条、抗人IgG抗体、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的双链DNA（dsDNA）、U1核糖核蛋白（U1 snRNP）、小核糖体核蛋白（sm）、干燥综合征抗原A 60（SSA/RO 60kD）、干燥综合征抗原A 52（SSA/RO 52kD）、干燥综合征抗原B（SSB/La）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、着丝点蛋白（CENP）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖体P蛋白（P0）（Rib-P）、组蛋白（His）、环瓜氨酸肽（CCP）、蛋白酶 3（PR 3）、髓过氧化物酶（MPO）、肾小球基底膜（GBM）、甲状腺过氧化物酶（TPO）、甲状腺球蛋白（TG）、线粒体M2型（AMA/M2）、肝肾微粒体（LKM-1）、肝细胞浆I型抗原（LC-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）、核膜糖蛋白210（gp210）、可溶性酸性核蛋白（SP100）、胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）26种IgG抗体。

变更情况：

2022-08-18: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。nn2023-05-24: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

规格：20人份/盒；型号：自身抗体、自身抗体2、抗核抗体、抗核抗体2、抗核抗体3、血管炎抗体、肝病抗体、肝病抗体2、糖尿病抗体

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。不可冷冻保存。打开包装后，试剂盒可以在2～8℃稳定保存28天。在2～37℃条件下，产品可稳定运输8天。在2～37℃条件下，运输8天后，试剂盒仍可在2～8℃稳定保存至有效期末。如运输时间超过8天，请将运输温度控制在2～8℃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400590”注册证共同使用。