促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400534-器械数据

产品名称：

促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400534

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

R1：含 0.1M Tris 的分析缓冲液(PH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶联 LH 抗体1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液(PH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 LH 抗体 2(鼠源) 溶于0.1M Tris 缓冲液(PH 8.0±0.05)中；校准品(选配)Cal1:LH 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：1mIU/mL)溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液(PH 7.4±0.10)中；Cal2:LH 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：20mIU/mL)溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液(PH 7.4±0.10)中；质控品(选配)QC1:LH 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：2mIU/mL)溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液(PH 7.4±0.10)中；QC2:LH 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：50mIU/mL)溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液(PH 7.4±0.10)中；产品校准品二维码：内含主校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中促黄体生成素(LH)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后试剂盒于 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：