非织造布医用手术包-豫械注准20202141120-器械数据

产品名称：

非织造布医用手术包

注册人名称：

许昌正德医疗用品有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20202141120

注册人住所：

鄢陵县产业集聚区未来大道3号

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-06-13

结构及组成：

外科通用I型基本配置为一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用无纺布帽、医用外科口罩，选配配置为医用胶带、医用绷带、医用纱布块。介入型基本配置为手术洞巾、一次性使用手术单、医用器械包布、一次性使用手术衣，选配配置为医用纱布块、一次性使用塑柄手术刀、医用防护罩、一次性使用医用钳、镊子、一次性使用消毒刷、药杯、托盘、弯盘。

适用范围：

适用于各种外科手术时全套防护的产品，操作简单，防止手术室内交叉感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-31 产品名称由“一次性使用无菌手术包”变更为“非织造布医用手术包”。型号、规格由“外科通用I型”变更为“外科通用I型、介入型”。结构及组成由“由一次性使用无菌手术单、一次性使用手术衣、医用胶带、医用绷带、医用纱布块、医用无纺布帽、医用外科口罩组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。”变更为“外科通用I型基本配置为一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用无纺布帽、医用外科口罩，选配配置为医用胶带、医用绷带、医用纱布块。介入型基本配置为手术洞巾、一次性使用手术单、医用器械包布、一次性使用手术衣，选配配置为医用纱布块、一次性使用塑柄手术刀、医用防护罩、一次性使用医用钳、镊子、一次性使用消毒刷、药杯、托盘、弯盘。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

地址1：鄢陵县产业集聚区未来大道3号。地址2：鄢陵县产业集聚区百花路以东二级河以南B区。

型号规格：

外科通用I型、介入型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：